saúde
08/01/2022 05H45
Aprovação da Anvisa a insumo IFA fabricado pela Fundação Fiocruz é fase final da transferência de tecnologia da AstraZeneca, que dá ao país domínio da produção
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou alteração no registro da vacina contra a COVID-19 (recombinante) pedida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que inclui a instituição como produtora do insumo ingrediente farmacêutico ativo (IFA). Com a decisão, o Brasil passa a ter um imunizante totalmente fabricado em solo brasileiro. A Fiocruz vai se tornar, uma vez transferida a tecnologia da farmacêutica AstraZeneca, a primeira fabricante capacitada a produzir e distribuir a substância nacional ao Ministério da Saúde.
O IFA, que vem sendo importado pelo Brasil, será fabricado no país. No ano passado, houve atraso na produção do imunizante por falta do insumo. A Fiocruz iniciou a produção nacional com o IFA importado ainda em julho de 2021, após a assinatura do contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca.
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) dispõe do equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade. A previsão é de que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda neste mês e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro, assim que forem concluídos os testes de controle de qualidade que ocorrem após o processamento final da vacina.
A Anvisa destacou em nota os estudos que foram realizados e que serviram de base para o parecer favorável concedido. “Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Esses estudos demonstram que, ao ser fabricada no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”, informou a agência reguladora.
Em maio de 2021 a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina COVID-19 (recombinante). A vacina está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro do ano passado e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.
A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, considerou a decisão uma “grande conquista” para o país. “A pandemia de COVID-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje (ontem) pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo”, afirmou.
Equivalência
A Anvisa avaliou a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz têm a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o ingrediente importado, seguindo as mesmas etapas do processo produtivo e metodologias analíticas exigidas. A absorção da tecnologia ocorre em tempo recorde, em cerca de um ano, atendendo às necessidades do momento pandêmico, de acordo com a Fiocruz.
O desenvolvimento de procedimentos nos mesmos moldes em imunobiológicos costumam levar cerca de 10 anos. A vacina contra a COVID-19 nacionalizada representa autossuficiência produtiva, essencial para a independência do país no fornecimento do imunobiológico. (Com Agência Brasil e Agência Fiocruz de Notícias)
